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GMPC (FDA& EU) 化妆品良好生产规范

GMP(Good Manufacturing Practice)是一种具有专业特性的品质保证(QA)或制造管理体系,美国和欧盟要求化妆品企业推行(GMPC)。随着中国出口化妆品的增加,许多国内的生产厂家被代理商或客人要求推行GMP系统。

GMPC体系的运用可以保证产品按照质量标准稳定地进行生产并受控,将化妆品在生产过程中不能通过最终的产品检验而消除的相关风险减低到最小程度。

GMPC的重点是确保化妆品生产过程的安全与卫生,防止异物、化学物、微生物污染产品。其对化妆品工厂在制造、包装及贮运等过程的有关人员配置以及建筑、设施、设备等的设置及卫生,制造过程,产品质量等都有详尽的规定,确保化妆品安全卫生和品质稳定。其特点对生产厂家的厂房设备、人员、卫生管理/控制等软、硬件两方面所做出的具体规定。

人员:只有入职健康检查合格的人员才能从事化妆品生产,而且员工必须有良好的个人卫生状况和习惯。对所有员工要进行技能和卫生培训,而且培训应该连续进行,即每年都要有更新提高的培训。

厂房和设施:无论是车间的设计、建筑材料的选用,还是生产线的设计安装、废物和污染处理,要采取适当的预防措施防止外来污染物的潜在危害。结构合理,避免交叉污染。地板、墙面、天花板易于清扫,保持清洁,经常维修使之处于良好状况。要有足够的洗手的卫生间设施。

卫生和虫害控制:严格日常车间、设备及工器具的清洗、消毒工作。制定清洗、消毒计划,保持工作记录。制定及实施虫害控制计划,厂区内不得存在任何动物或害虫。用于清洁、消毒、灭虫害的有害物质应有供应商担保或证明书。并且要有专人严格管理,避免污染产品。

设备:工厂的所有设备和用具,其设计、采用的材料和制作工艺,必须便于充分的清洗和正当的维护。接触产品表面的接缝必须平滑,维护适当。 加工控制:化妆品的进料、检查、加工、包装和贮存所有作业必须严格按照要求进行,确保产品的卫生和安全。

QC/QA(质量控制和质量保证):要建立从原料到成品的检查、测试计划,检测方法正确,所有的仪器必须处于良好的校正状态,有一个程序化的文件和记录管理体系。整个GMP体系最重要的体现之一是全过程的规范化记录和可溯源性。内审是检验GMP是否有效贯彻的一个有效工具。每年至少要进行一次内审。

产品的追踪性和回收:产品从原料到成品要有良好的表示和追踪。所有的成品要可追溯到所使用的原料。建立产品回收的程序,每年要进行回收的模拟并保持记录。

验证程序包括以下四个步骤:

1、设计确认
早期阶段进行设计概念的检查。例如:生产线、仪器等图纸的确认,并是否与文件规格相一致等。

2、安装确认
使用文件以检查设备是否按标准规范制造、组合、放置、连接,供应商的建议是否得到考虑。如:确认仪器、材料和物料是否达到我们所需要的指标或水平。

3、操作确认
生产设备系统有能力在设定的极限和误差下稳定运行。例如:确认各种运行的条件(在满负荷条件下)没有问题。

4、运行确认
日常生产、管理文件记录真实有效,检查文件系统是否完善。例如:在正常生产条件下,在不同的位置去衡量产品质素是否平均?不同批量的产品的品质是否一致?

GMPC体系建立的流程: